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特罗凯(盐酸厄洛替尼片)说明书

特罗凯(盐酸厄洛替尼片)说明书

药品名称:特罗凯(盐酸厄洛替尼片)

性状:25mg片剂:圆形、双凸、白色包衣片

适应症:厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。

本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。

对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。

两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者,结果显示在铂类为基础的化疗(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)同时服用厄洛替尼无临床受益,因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

用法用量:妊娠D类未在妊娠妇女中进行厄洛替尼的充分、对照性研究。动物研究显示有一定的生殖毒性。对人类的潜在危险性未知。生育期妇女服用厄洛替尼期间应避免妊娠。在治疗期间和治疗完成后至少2周应充分避孕。只有认为母亲的受益大于对胎儿的危害妊娠女性才能继续治疗。

如果妊娠期间使用厄洛替尼,患者应了解对胎儿的潜在危害和可能导致流产。不清楚人乳汁中是否分泌有厄洛替尼。因为许多药物可分泌到人乳汁中而且厄洛替尼对婴儿的影响尚未研究,建议妇女使用厄洛替尼时避免哺乳。

不良反应:安全性资料来自国外856例厄洛替尼单药治疗的癌症患者,308例接受厄洛替尼100或150mg联合吉西他滨治疗胰腺癌的患者,和1228例厄洛替尼与化疗同时治疗的患者。

服用厄洛替尼治疗NSCLC、胰腺癌和其它晚期实体肿瘤的患者中有报告严重的不良事件,包括致命的事件(参见[注意事项]

批准文号:注册证号H20120104

生产厂家:Roche S.

p.A.