Simone
药品名称：维度新(阿戈美拉汀片)
性状：本品为橙黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
适应症：治疗成人抑郁症。
用法用量：推荐剂量为 25 mg，每日一次，睡前口服。
如果治疗两周后症状没有改善，可增加剂量至 50 mg 每日一次，即每次两片 25 mg，睡前服用。
增加剂量前应权衡这可能会导致转氨酶升高的风险增大。
应结合个体化的患者获益/风险已决定是否增加剂量到 50 mg，并严格检测肝功能。
所有患者均应在起始治疗时应进行肝功能检查，转氨酶水平升高超过正常上限的患者不应开始治疗（参见禁忌、注意事项）。
治疗期间应定期监测转氨酶水平，并在治疗 3 周、6 周（急性期治疗结束时）、12 周和 24 周（维持治疗结束时）进行定期复查。
此后可根据临床需要进行检查（参见注意事项）。转氨酶水平超过正常上限时应停止治疗（参见禁忌、注意事项）。
当剂量增加时，应按照与起始治疗相同的频率再次进行肝功能检查。
治疗周期
抑郁症患者应给予足够的治疗周期（至少 6 个月），以确保症状完全消失。
从 SSRI/SNRI 抗抑郁药物转至阿戈美拉汀治疗
停用 SSRI/SNRI 抗抑郁药物的患者可能出现停药症状。
为避免出现这种情况，请参考该 SSRI/SNRI 抗抑郁药物说明书有关如何停药的内容。
减少 SSRI/SNRI 抗抑郁药物剂量的同时即可马上开始阿戈美拉汀用药（参见[临床试验]）。
停药 停药时不需逐步递减剂量。
给药方法
口服。
本品可与食物同服或空腹服用。
特殊人群
肾功能损害:
在严重肾功能损害患者未观察到阿戈美拉汀药代动力学参数的相应改变。
在伴有中／重度肾功能损害的抑郁症患者，阿戈美拉汀的临床使用资料有限，所以，这些患者处方阿戈美拉汀时需谨慎。
肝功能损害:
本品禁用于乙肝病毒携带者／患者、丙肝病毒携带者／患者、肝功能损害患者（参见禁忌注意事项和药代动力学）。
成份：本品主要成分为阿戈美拉汀。
药理毒理：药物治疗分类：精神兴奋剂，其他抗抑郁药，ATC-码：N06AX22
阿戈美/拉汀是一种褪黑素受体激动剂（MT1和 MT2受体）和 5-HT2C受体拮抗^剂。
动物研究结果显示，阿戈美拉汀能校正昼夜节律紊乱动物模型的昼夜节律，使节律得以重建。
阿戈美拉汀在多种抑郁症动物模型中显示出抗抑郁作用。
阿戈美拉汀能特异性地增加前额皮质去甲肾上腺素和多巴胺的-释放，细胞外五羟色胺水平未见明显影响。
受体结合试验结果显示，阿戈美拉汀对单胺再摄无明显影响，对α、β肾上腺素受体、组胺受体、胆碱能受体、多巴胺受体以及苯二氮卓类受体无明显亲和力。
人体研究中，阿戈美拉汀对睡眠具有正向的时相调整作用，诱导睡眠时相提前，降低体温，引发类褪黑素作用。
不良反应：总体安全信息
在临床试验中，超过8000例抑郁症患者接受了阿法美拉汀的治疗。
不良反应通常为轻-中度，多发生在治疗开始的2周内。
最常见不良反应为头痛、恶心和头晕。
上述不良反应多为一过性，并且不会导致治疗中止。
禁忌：对活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。
乙肝病毒携带者／患者、丙肝病毒携带者／患者、肝功能损害患者或转氨酶升高超过正常上限者禁用（参见用法用量和注意事项）。
本品禁止与强效 CYPIA2 抑制剂（如氟伏沙明，环丙沙星）合用（参见药物相互作用）。
注意事项：肝功能的监测
在上市后使用中报道了肝损伤病例, 包括肝功能衰竭(少数几例存在肝脏危险因素的患者报告了死亡或肝移植)、肝酶高于正常上限值的 10 倍、肝炎和黄疸(参见不良反应)。
多见于治疗开始的头几个月肝损害的模式主要是肝细胞的损伤。在停用本品后, 这些患者的血清转氨酶水平通常会恢复正常。
开始治疗前以及整个治疗期间, 应谨慎密切监测所有患者，尤其在具有肝损伤危险因素或联合其他可能引起肝损害的药物使用时。
起始治疗前
有肝损伤危险因素的患者，如肥胖/超重、非酒精性脂肪肝，糖尿病患者，过量饮酒的患者或正接受可能引起肝损害药物的患者，应在仔细权衡风险获益后处方维度新。
应对所有患者进行基线肝功能检查。
ALT 和/或 AST 基线值超过正常上限的患者不应开始维度新治疗(参见禁忌)。
肝功能检查频率
-起始治疗前
-随后:
-约 3 周，
-约 6 周(急性期治疗结束时)
-约 12 周和 24 周(维持治疗结束时)
-临床需要时。
-增加剂量时，应按照与起始治疗相同的频率再次进行肝功能检查。
对于血清转氨酶升高的患者，应在 48 小时内重复检查其肝功能。
治疗期间 如果出现下述情况时应立即停用维度新：
-出现任何提示有潜在肝损伤的症状或体征的患者(如尿色深，大便颜色浅，皮肤/巩膜黄染、右上腹痛以及新近出现的持续无法解释的疲乏)。
-血清转氨酶升高超过正常上限值。
停用维度新后应重复进行肝功能检查直至血清转氨酶水平恢复正常。
儿童和青少年患者用药：
阿戈美拉汀在 18 岁以下抑郁患者的疗效和安全性尚未建立，因此不推荐本品用于 18 岁以下抑郁症患者的治疗。
在儿童和青少年进行的临床试验中，与安慰剂组相比，接受其他抗抑郁药治疗者出现自杀相关行为（自杀企图和自杀念头）、敌意（主要表现为攻击、对立行为和易怒）的发生率更高（参见儿童用药）。
老年用药：
阿戈美拉汀在 ≥ 75 岁患者中的疗效尚未建立。
因此，该年龄组患者不应使用阿戈美拉汀(见老年用药和[临床试验)。
伴有痴呆的老年患者用药:
本品用于治疗伴有痴呆的老年抑郁症患者的疗效和安全性尚未得到证实，因此本品不应用于治疗伴痴呆的老年抑郁症患者。
双相情感障碍/躁狂/轻躁狂:
阿戈美拉汀应慎用于有双相情感障碍、躁狂或轻躁狂发作史的患者。
当患者出现了躁狂症状时，应该停止使用本品(参见不良反应)。
自杀／自杀念头：
抑郁症本身会导致自杀念头、自伤和自杀行为（自杀相关事件）的风险增加。这种风险持续存在直至患者明显缓解。
因为治疗最初几周或更长的时间内可能都没有改善，此时应对患者进行密切监测直至症状缓解。
通常的临床经验是在患者康复期早期自杀风险会有所升高。
发生过自杀相关事件的患者或在治疗前即有严重自杀意念的患者是出现自杀念头或企图的高风险人群，治疗期间应密切监测。
一项针对成人患者精神疾病的安慰剂对照的抗抑郁药临床研究的荟萃分析结果显示，与安慰剂相比，25 岁以下患者在接受抗抑郁药治疗后自杀行为的风险增高。
治疗过程中，特别是在治疗早期及改变剂量后应对患者进行严密观察，尤其是自杀风险高的患者。
应当告诫患者（以及患者的看护人），如果患者出现任何症状恶化、自杀行为或念头，以及行为的异常改变，应当立即寻求医疗帮助和指导。
与 CYP1A2 抑制剂联合使用（参见禁忌和药物相互作用）
本品与中度 CYP1A2 抑制剂（如：普萘洛尔、依诺沙星）联用时会增加阿戈美拉汀的暴露量，处方时需谨慎。
乳糖耐受不良患者：
本品含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良的患者不应使用本品。
对驾驶和机械操作能力的影响：
没有进行本品对驾驶和机械操作能力影响的研究。
但考虑到头晕和嗜睡是阿戈美拉汀常见的不良反应，患者应注意对驾驶和操作机械能力的可能影响。
规格：25mg*14片
贮藏：密封保存。
批准文号：注册证号H20150581
生产厂家：LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
