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冻干抗银环蛇毒血清说明书

冻干抗银环蛇毒血清说明书

药品名称:冻干抗银环蛇毒血清

性状:本品为白色或乳白色疏松体,按标签规定量加灭菌注射用水,溶解后呈无色或淡黄色的澄明液体。

适应症:本品含有特异性抗体,具有中和相应蛇毒的作用。

用法用量:用法:通常采用静脉注射,也可作肌内或皮下注射,一次完成。

用量:一般蝮蛇咬伤 注射抗蝮蛇毒血清6000U;五步蛇咬伤 注射抗五步蛇毒血清8000U;银环蛇或眼镜蛇咬伤 注射抗银环蛇毒血清10000U或抗眼镜蛇毒血清2000IU。

以上剂量约可中和一条相应蛇的排毒量。

视病情可酌情增减。注射前必须做过敏试验,阴性者才可全量注射。

(1)过敏试验方法:取稀释后的抗血清0.1ml加1.9ml生理氯化钠注射液,即20倍稀释。

在前臂掌侧皮内注射0.1ml,经20~30分钟,注射皮丘在2 cm 以内,且皮丘周围无红晕及蜘蛛足者为阴性,可严密观察下直接注射.若注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润,特别是形似伪足或有痒感者,为阳性反应。

阳性可疑者,预先注射扑尔敏10 mg(儿童根据体重酌减),15分钟后再注射本品,若阳性者应采用脱敏注射法。

(2)脱敏注射法:取氯化钠注射液将抗血清稀释20倍。分数次做皮下注射,每次观察10~20分钟,第1次注射0.4ml。如无反应,可酌情增量注射。注射观察3次以上,无异常反应者,即可做静脉、肌内或皮下注射。注射前将制品在37℃水浴加温数分钟。注射时速度应慢,开始每分钟不超过1ml以后亦不宜超过4ml。注射时,如有异常反应,应立即停止注射。

成份:银环蛇毒素免疫的马血浆

药理毒理:尚不明确。

不良反应:

1.过敏休克:可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。

患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱,如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解;重者需输液输氧,使用升压药维持血压,并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。

2.血清病:主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿,偶有蛋白尿、呕吐、关节痛,注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。

一般系在注射后7~14天发病,称为延缓型。亦有在注射后2~4天发病,称为加速型。对血清病应对症疗法,可使用钙剂或抗组织胺药物,一般数日至十数日即可痊愈。

禁忌:过敏试验为阳性反应者慎用。

药物相互作用:尚不明确。

注意事项:

1.制品重溶后混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。

2.每次注射须保存详细记录,包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗血清的生产单位名称及批号等。

3.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用,如不能专用,用后应彻底洗净处理,最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时,注射器须分开。

4.使用抗血清须特别注意防止过敏反应。

注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史,或对某种物质过敏,或本人过去曾注射马血清制剂者,均须特别提防过敏反应的发生。

遇有血清过敏反应,用抗过敏治疗。即肌内注射扑尔敏。必要时,应用地塞米松5mg加入25%(或50%)葡萄糖注射液20ml中静脉注射或氢化可的松琥珀酸钠135mg或氢化可的松100mg加入25%(或50%)葡萄糖注射液40ml中静脉注射,亦可静脉滴注。

5.对蛇咬伤者,应同时注射破伤风抗毒素1500IU~3000IU。

6.门诊病人注射抗血清后,需观察至少30分钟方可离开。

规格:每瓶含抗银环蛇毒血清10 000U。

贮藏:2~8℃避光保存。

批准文号:国药准字S10820356

生产厂家:上海赛伦生物技术有限公司