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注射用盐酸万古霉素说明书

注射用盐酸万古霉素说明书

药品名称:注射用盐酸万古霉素

性状:本品为类白色或微粉红色粉末或疏松块状物。

适应症:本药适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌属的感染:包括败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

用法用量:

1. 通常用盐酸万古霉素每天2g(效价),可分为每6小时500mg或每12小时1g,每次静滴在60分钟以上,可根据年龄﹑体重﹑症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g,每次静滴在60分钟以。儿童﹑婴儿每天40mg/kg,分2-4次静滴,每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg,出生一周内的新生儿每12小时给药—次,出生一周至一月新生儿每8小时给药一次,每次静滴在60分钟以上。

2. 配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10ml注射用水溶解,在以至少100ml的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释,静滴时间在60分钟以上。

成份:盐酸万古霉素。

药理毒理:抗菌作用:在体外药敏实验中,万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)有效,与其它种类的抗菌药物无交叉耐药,另外用MRSA在试管内进行传代培养试验中,其对万古霉素的诱导耐药性也很低。

在体外药敏实验中,万古霉素对革兰阴性菌无效。 作用机制:万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成,具有杀菌作用,另外还可以改变细菌细胞脱的通透性,阻碍细菌RNA的合成。

不良反应:报审时在进行安全性评价的107例对象中,发现其临床检查值有异常变化的副作用33例(30.8%),再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中,发现其临床检查有异常变化的副作用404例(13.43%)。(副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报?痰?。

1. 重大副作用:

(1) 休克、过敏样症状(少于0.1%):因为可产生休克,过敏样症状(呼吸困难、全身潮红、浮肿等),所以应留心观察,若出现症状则停止给药,采取适当处理措施。

(2) 急性肾功能不全(0.5%),间质性肾炎(频率不明):因可出现急性肾功能不全,间质性肾炎等重要肾功能损害,所以有必要进行定期检查,若出现异常最好停止给药,若必须继续用药,则应减低药量慎重给药。

(3) 多种血细胞减少(少于0.1%)、无粒细胞血症、血小板减少(频率不明):因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少,若发现异常则停止给药,采取适当处理措施。

(4) 皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎(频率不明):因可出现皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎、所以应留心观察,若出现此种症状则停止给药,采取适当处理措施。

(5) 第8脑神经损伤(少于0.1%):因可出现眩晕、耳鸣,听力低下等第8脑神经损伤症状,所以有必要进行听力检查,而且若上述症状出现最好停止给药,若必须继续用药,则应镇重给药。

(6) 伪膜性大肠炎(频率不明):因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎,所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药,采取适当处理措施。

(7) 肝功能损害、黄疸(频率不明):因可出现AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升,黄疸,所以有必要进行定期检查,若出现异常应停止给药,采取适当处理措施。

2. 其它副作用:按发生频率分为以下几个等级。常见(频率0.1~2%),少见(少于0.1%),罕见(频率不明)。

(1) 过敏:常见:皮疹,瘙痒,潮红。少见:荨麻疹,颜面潮红。罕见:线状IgA水疱症。

(2) 肝脏:常见:AST(GOT),AFP,ALT(GPT)上升。少见:LDH,r-GTP,LAP上升。

(3) 肾脏:常见:BUN,肌酐上升。

(4) 血液:常见:贫血(红血球减少),白血球减少,血小板减少,嗜酸粒细胞增多。

(5) 消化系统:少见:腹泻,嗳气。罕见:呕吐,腹痛。

(6) 其他:常见:发热。少见:静脉炎,血管痛。罕见:皮肤血管炎,寒战,注射部位痛。

禁忌:对本药有既往过敏休克史的患者禁用。下列患者原则不予给药,若有特殊需要须慎用:

1. 对本品及糖肽类抗生素﹑氨基糖苷类抗生素有既往过敏史者。

2. 因糖肽类抗生素﹑氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者(可使耳聋加重)。下列患者慎重给药:

1. 肾功能损害患者(因排泄延迟﹑药物蓄积故应监测血中药物浓度,慎重给药,参见药物动态项)。

2. 肝功能损害患者(可加重功能损害)。

3. 老年患者(参见5.老年患者用药,药物动态项)。

4. 低出生体重儿﹑新生儿(参见7.儿童用药,药物动态项)。

药物相互作用:

1. 全身麻醉药,硫喷妥钠等:同时给药时可出现红斑,组胺样潮红,过敏反应等副作用,在全身麻醉开始前1小时停止静滴本药。(机理:全身麻醉有致过敏释放组胺的作用,但其相互作用的机理不明。)

2. 有肾毒性和耳毒性的药物氨基糖苷类抗生素,阿米卡星,妥布霉素等含铂抗肿瘤药物顺氯氨铂等:可引起肾功能,听觉的损害及加重所以应避免联用,若必须合并用药应慎重给药。(机理:两种药均具有肾毒性和耳毒性,其相互作用的机理不明。危险因素:肾功能损害,老年人及长期用药患者。)

3. 有肾毒性药物,两性霉素B,环孢菌素:可引起肾功能的损害及加重,所以避免联用,若必须合并用药应慎重给药。(机理:两种药均具有肾毒性,其相互作用机理不明。危险因素:肾功能损害,老年人及长期用药患者。)

注意事项:

1. 基本注意事项:

(1) 本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效,但对葡萄球菌肠炎非口服用药,其有效性尚未明确。

(2) 用药期间希望能监测血药浓度。

2. 有关用法和用量:

(1) 快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征(面部、颈躯干红斑性充血,瘙痒等)、低血压等副作用,所以每次静滴应在60分钟以上。

(2) 慎功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔,监测血中药物浓度慎重给药(参见1.慎重给药、5.老年人用药,药物动态)。

(3) 为防止使用本药后产生耐药菌,原则上应明确细菌的敏感性,治疗时应在必要的最小期间内。

3. 用药使用上的注意:

(1) 配药:目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化,所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变,时间延长药物效价可显著降低。

(2) 给药:因可引起血栓性静脉炎,所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度,再次静滴时应更换静滴部位。药液渗漏于血管外可引起坏死,所以在给药时应慎重,不要渗漏于血管外。

(3) 给药途径:肌肉内注射可伴有疼痛,所以不能肌注。

(4) 其它注意事项:国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

规格:0.5g(相当于万古霉素50万单位),10瓶/盒。

贮藏:密闭,在凉暗处保存。

批准文号:注册证号HC20110022

生产厂家:政德制药股份有限公司G