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密盖息(鲑鱼降钙素鼻喷剂)说明书

密盖息(鲑鱼降钙素鼻喷剂)说明书

药品名称:密盖息(鲑鱼降钙素鼻喷剂)

性状:本品在耐压容器中的药液为无色的澄明液体,揿压阀门,药液即呈雾状喷出。

适应症:●由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛

●其他药物治疗无效的骨质疏松症患者

- 早期和晚期的绝经后骨质疏松症;

- 老年性骨质疏松症;

- 继发性骨质疏松症,例如继发于皮质激素治疗或制动。

为防止进行性骨量丢失,在使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D。

●其他药物治疗无效或不适于接受其他药物的Paget氏骨病(变形性骨炎)患者,特别是伴有下列情况的患者 :

- 骨痛 ;

- 神经并发症 ;

- 骨转换增加,表现为血清碱性磷酸酶升高和尿羟脯氨酸排泌增加 ;

- 骨损害范围进行性扩大 ;

- 不完全或反复骨折。

●由下列情况引起的高血钙症 :

- 继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解 ;

- 甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒 ;

- 慢性高血钙症需作长期治疗的患者,应持续到对其基本疾病的特殊治疗见效为止。

●神经营养不良症(痛性神经营养不良或sudeck氏病)。

由不同病因和诱因所致,诸如创伤后骨质疏松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。

用法用量:给药装置使用说明

在首次使用鼻喷瓶前,按压驱动装置3次,以启动喷药泵(直到鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色)。

无论何时若喷药嘴阻塞,请用力按压驱动装置以排除阻塞。但千万不要用针或其它尖锐的物体来排除阻塞,因为这样可能会损坏喷药装置。

1. 取下瓶盖。

2. 初次使用,如图所示手持喷鼻瓶,用力按压瓶帽,至出现\"咔嗒\"声,然后放松,重复操作3次,瓶帽缺口显示绿色,鼻喷瓶已准备好可使用了。

3. 将头略向前倾,将鼻喷瓶口插入1侧鼻孔,确保瓶口与鼻腔成直线,以便鼻喷剂充分扩散。按压瓶帽1次然后松开,瓶帽缺口计数窗显示1。

4. 喷药1个剂量后,用鼻子深吸气几次,以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。

5. 如果1次用药2喷,在另一个鼻孔重复操作1次。

6. 每次用完后盖好瓶盖,以免瓶口阻塞。

7. 喷药16次后,瓶帽缺口显示红色标记,并且按压瓶帽会感到明显的阻力(警告停止)。

小部分药液(技术余量)残留在瓶中。

8. 任何情况下都不要试图用针或尖锐的物品扩大喷嘴,这将损坏装置。不要拆开装置。

为保证药量充足,在贮存和运输的过程中应直立放置。

9. 鼻喷瓶一旦开启使用,必须在室温放置,最长可使用4周。

所有适应症

使用密盖息鼻喷剂时建议两侧鼻腔交替喷用。

由于降钙素长期治疗与恶性肿瘤发生间的关系(见[注意事项]),所有适应症的治疗时间应尽量选择最短疗程,并使用最小有效剂量。

●骨质疏松症

根据患者的治疗情况,每日或隔日100/200 IU单次或分次给药。

●由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛

根据个体需要做剂量调整,每日200-400 IU。

单次给药最高剂量为200 IU,需大剂量用药时,应分次给药。可能需要治疗数天时间,才能完全发挥止痛作用。

为了持续治疗,通常可将初始的日剂量减少或延长给药的时间间隔。

●Paget氏骨病(变形性骨炎)

每日200 IU,1次或分次给药。

某些病例在治疗初期可能需要每日400 IU分次给药,至少应持续用药3个月或更长时间。剂量则视患者需要进行调整。

注意

在Paget氏骨病(变形性骨炎)和其它一些慢性高骨转换性疾病中,本品的治疗至少应维持几个月至数年。治疗应使血清碱性磷酸酶显著下降,明显减少尿羟脯氨酸的量,且恢复至正常水平。

但是极少数患者的上述指标在初期下降后可能再次升高,医生则必须根据患者临床情况判断是否终止治疗以及何时恢复治疗。在终止治疗后的1个或数个月内患者可能发生骨代谢紊乱,对此需重新开展本品的新疗程。

●高血钙症

慢性高血钙症的长期治疗 :

每日200-400 IU,单次给药最高剂量为200 IU,当需要更大剂量用药时,应分次给药。

●神经营养不良症

早期诊断极为重要。一旦确诊应立即开始治疗。在2-4周内,每日1次性给药200 IU。以后可根据治疗情况,隔日给药200 IU,连续6周或遵医嘱。

【不良反应】

其不良反应按发生率排列(表1),发生率定义如下 :非常常见(≥1/10) ;常见(≥1/100,<1/10) ;不常见(≥1/1,000,<1/100) ;罕见(≥1/10,000,<1/1,000)以及非常罕见(<1/10000),包括个例报告。

局部不良反应多为轻度(约占80%的报道),需要停止用药的不到5%。

有关骨关节炎和骨质疏松症随机研究的荟萃分析结果显示,长期降钙素治疗组的恶性肿瘤发生率轻微升高,且显著高于安慰剂组。

该反应的机制尚未明确(见[注意事项])。

自发报告以及文献中报告的药物不良反应(发生频率未知)

通过上市后报告以及文献,确定了以下不良反应。

由于这些药物不良反应源自人数不定的人群所给出的自发报告,因此,并不总是能够可靠地估计其频率,因此,无法按照发生频率对其归类。

中枢和外周神经系统:震颤。

成份:活性成份:鲑鱼降钙素(32个氨基酸单链组成)

化学结构式:

分子式 :C145H240N44O48S2

分子量 :3432

规格:玻璃瓶包装,1瓶/盒。

批准文号:注册证号H20130622

生产厂家:Delpharm Huningue S.A.S.