Simone
1、药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识和生产检验的管理人员和技术人员
2、药品生产企业主管药品生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理工作经验
3、药品生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有药品、制药及相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作现正确的判断和处理。药品生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
4、直接从事药品生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度
5、药品生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事药品生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及人畜共患病有关或有特殊要求的药品生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。
6、质量检验人员应经省级药品监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级药品监察所备案。
