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利比(重组人干扰素β1a注射液)说明书

利比(重组人干扰素β1a注射液)说明书

药品名称:利比(重组人干扰素β1a注射液)

性状:本品为无色澄清注射液,预装于带有不锈钢针头的玻璃注射器中。

适应症:本品适用于患有多发性硬化症(MS)且在过去两年内至少有2次复发的患者。

用法用量:本品的推荐剂量为:皮下注射44μg(12MIU),每周3次。

对专家认为不能耐受高剂量的患者,推荐剂量为:皮下注射:22μg(6MIU),每周3次。

初次治疗必须在有治疗此疾病经验的医生指导下进行。

成份:本品的主要成份为:重组人干扰素βla。

赋形剂为:人血清白蛋白,甘露醇和醋酸钠。

药理毒理:干扰素(IFNs)是一组内源性的糖蛋白,具有免疫调节、抗病毒及抗增生作用。

本品由人干扰素β天然氨基酸序列组成。

它由哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞产生,因而糖基化方式与天然蛋白相似。

不良反应:接受本品治疗的患者在开始治疗的第一个六个月中,有40%预计会出现典型的假流感样症状。大部分患者会有注射部位的反应,主要为轻微炎症及红斑。肝功的的实验室参数无症状升高及白细胞降低也常见。大多数观察到的干扰素βla的不良反应通常都很轻微且可逆,当剂量减少里反应良好。为避免严重或持续的不良反应,根据医生的意见可暂时减少本品的剂量或中断给药。

禁忌:本品禁用于已知对天然或重组干扰素β、人血白蛋白或本品赋形剂过敏的患者。

同时也禁用于妊娠妇女(见\"妊娠及哺乳期妇女用药\"部分)、严重抑郁和/或有自杀想法的患者及有癫痫病史且经治疗未充分控制发作的患者。

药物相互作用:尚不明确。

注意事项:建议患者:

· 采用无菌注射技术

· 每次注射变换部位

对患者的自我注射过程特别是那些注射部位已发生反应的患者应进行定期检查。

如果发生皮肤损伤甚至伴有注射部位的肿胀和液体外渗,必须中止本品治疗直至皮肤操作痊愈。

如果患者单处皮肤损伤的坏死面积不太大,则可继续治疗。

规格:44μg(12MIU)

贮藏:于原包装中存放于2-8℃,不可冷冻。若暂无冷藏条件,本品可置于25℃以下,但最多不超过30天。

批准文号:注册证号S20100033

生产厂家:Industria Farmaceutica Serono S.p.A.