Simone
药品名称：密固达(唑来膦酸注射液)
性状：本品为无色的澄明液体。
适应症：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松。
用于治疗Paget‘s病（变形性骨炎）
用法用量：本品为处方药，用于治疗Paget’s病(变形性骨炎)。推荐剂量为一次静脉滴注5mg唑来膦酸(无水物)，100ml水溶液以输液管恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟。本品不可与任何含钙溶液接触。不能与其他治疗药物混合或同时静脉给药。一次一瓶，未用完应弃之。溶液出现可见微粒或变色现象时禁用。如经冷冻，须达到室温后方可使用。配制本品溶液过程应保持无菌操作。给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。在使用本品治疗的同时应服用足量维生素D。
此外，对于正接受治疗的变形性骨炎的患者必须至少10天内确保补充足量的钙剂(每次500mg，每日两次)。
(参见注意事项)。变形性骨炎的再治疗(1年后):目前尚无安全有效性数据。
肾功能不全患者(参见注意事项)
由于缺乏这一人群充分的临床数据，对肌酐清除率在30ml/min以下的患者不推荐使用本品。肌酐清除率大于等于30ml/min的患者使用时无需调整剂量。
肝功能不全患者无需调整给药剂量(参见药代动力学特性)。
成份：活性成份:唑来膦酸，化学名称:1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-双磷酸一水化物。
辅料:枸橼酸钠、甘露醇、注射用水。
不良反应：静脉给予本品后绝大多数怀疑与药物相关的不良反应出现在给药后的3天内，主要包括:流感样症状(11.9％)，发热(6.8％)，头痛(6.2％)，恶心(5.6％)，骨痛(4.5％)，肌痛(6.2％)，关节痛(4.0％)。所出现的这些主要症状可在发作后的4天内逐渐消失。
在一项为期6个月的研究中，怀疑与研究药物相关的(研究者评估)，不止一次发生的不良反应，列于下表中。其中，非常常见(>1/10)，常见(>1/100至1/1000至1/10000至<1/1000)，非常罕见(<1/10000)。
禁忌：对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者禁用。低钙血症患者(参见注意事项)。
妊娠和哺乳期妇女(参见孕妇及哺乳期妇女用药)。
注意事项：本品给药至少15分钟以上。由于缺乏充分临床使用数据，不推荐严重肾功能不全患者使用(肌酐清除率小于30ml/min)。在给予本品前，应对患者的血清肌酐水平进行评估。给药前必须对患者进行适当的补水，对接受利尿剂治疗的患者尤为重要。在给予本品治疗前，患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D(参见禁忌)。对于其他矿物质代谢异常也应给予有效治疗(例如，副甲状腺贮备降低；肠内钙吸收不良)。医生应当对该类病人进行临床检测。
骨转换率升高是变形性骨炎的主要特征。接受本品治疗的患者应同时补充钙和维生素D，尤其是用药后的最初10天。应告知患者低血钙症状，并对危险患者给予足够的临床监护。对使用二膦酸盐(含本品)的患者，严重及偶发的失能性骨骼、关节和/或肌肉疼痛罕有报道。本品与用于肿瘤患者的泽泰(唑来膦酸)具有相同的活性成份，如果患者已使用了泽泰，请勿使用本品。颌骨骨坏死主要出现在双膦酸盐治疗的肿瘤患者(含本品)。这些患者中许多人也同时接受了化疗和皮质激素治疗。大多数患者出现颌骨骨坏死显示与牙科的一些手术有关，比如拔牙。很多患者有局部感染的症状，包括骨髓炎。对伴有危险因素(如肿瘤、化疗、放疗、皮质激素治疗、口腔卫生状况差)的患者使用双膦酸盐进行治疗前，应考虑进行口腔检查并采取适当的预防措施。在治疗中，这些患者应尽量避免进行牙科手术。在用双膦酸盐治疗时发现有颌骨骨坏死病人，牙科手术可能会加剧该病。如果患者需要进行牙科手术，目前尚无数据表明中止双膦酸盐治疗会减少颌骨骨坏死的风险。临床医生应对每个病人基于各自的利益/风险评估进行临床判断。目前尚无数据显示本品会影响驾驶和操作设备的能力。
规格：100ml:5mg
批准文号：注册证号H20181132
生产厂家：Novartis Pharma Stein AG
