氟康唑注射液

说明书

【通用名称】: 氟康唑注射液

【英文名称】: Fluconazole Injection

【汉语拼音】: FuKangZuoZhuSheYe

【成份】: 化学成分：氟康唑。

【适应症】:

1.念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生；

2.隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物；

3.球孢子菌病；

4.用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗；

5.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病

【用法用量】: 静脉滴注。

成人 2 食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。

3 口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。

4 念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。 5 隐球菌脑膜炎：一次0.4g，一日1次，直至病情明显好转，然后一次0.2～0.4g，一日1次。

【不良反应】:

1、常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。

2、过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。

3、肝毒性：治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)患者。

4、可见头痛、头昏。

5、某些患者，尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者，可能出现肾功能异常。

6、偶可发生周围血一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病

【禁忌】:

1.对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用;

2.哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。

【注意事项】:

1.本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应，因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品;

2.由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用;

3.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药;

4.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品;

5.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查;

6.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发;

7.接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天;

8.肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量。

【儿童注意事项】: 本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料，虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3～6mg/kg（按体重）剂量治疗未发生不良反应，但小儿仍不宜应用。

【妊娠与哺乳期注意事项】:

1．动物试验中，本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况，但孕妇仍应禁用。

2．尚无母乳中含本品浓度的数据，故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。

【老人注意事项】: 肾功能无减退的老年患者无须调整剂量。

肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量（详见 【用法用量】）。

【药物相互作用】:

1、本品与异烟肼或利福平合用时，可影响本品的血药浓度。

2、本品与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降糖药合用时，可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖，因此需监测血糖，并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。

3、高剂量本品和环孢素合用时，可使环孢素的血药浓度升高，致毒性反应发生的危险性增加，因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。

4、本品与氢氯噻嗪合用，可使本品的血药浓度升高。

5、本品与茶碱合用时，茶碱血药浓度约可升高13%，可导致毒性反应，故需监测茶碱的血药浓度。

6、本品与华法林等双香豆素类抗凝药合用时，可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用，致凝血酶原时间延长，故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。

7、本品与苯妥英钠合用时，可使苯妥英钠的血药浓度升高，故需监测苯妥英钠的血药浓度。

8、本品与咪达唑仑等短效苯并二氮卓类药物合用时，可引起咪达唑仑血药浓度明显升高，并可出现精神运动作用。此作用在口服较静脉注射表现更加明显。如患者需要同时接受氟康唑和苯并二氮卓类药物治疗，应考虑减少苯并二氮卓类药物的给药剂量，并对患者进行适当的观察。

9、本品与西沙必利合用可能出现心脏不良反应，包括尖端扭

【药理作用】: 本品为新型三唑类抗真菌药，能特异、有效地抑制真菌的甾醇合成，也就是真菌细胞的主要成分——麦角固醇的合成。它还抑制真菌的过氧化酶，导致真菌死亡。

静注本品对各种动物真菌感染，如念珠菌属感染(包括全身性念珠菌病及动物因免疫抑制而引起的感染)、新型隐球菌感染(包括颅内感染)、小孢子菌属感染及毛癣菌属、表皮癣菌、糠秕孢子菌等感染均优。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: 100毫升:0.2克

【包装规格】: 100ml:0.2g

【批准文号】: 国药准字H20053613